體外診斷(IVD)Part 1——體外診斷產品類型及市場淺析

 

?這場突如其來的疫情,給國家造成了巨大的經濟損失,截至2月25日新型冠狀病毒已經奪去了2600多人的生命,付出了這么慘痛的代價,在這場與病毒的戰斗中,核酸檢測試劑盒對于病毒的確診起著至關重要的作用,成為了人類與病毒戰役中的利器,體外診斷領域走進了越來越多的人的視野。下面小艾帶著您來了解一下體外診斷的分類及我國體外診斷市場的一個大概情況。

 

基本概念

 

體外診斷( IVD,In-Vitro Diagnostics )是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出,使用體外檢測試劑、試劑盒、校準物、質控物等對樣本進行檢測與校驗,以便對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預測等的過程。

 

由此,我們可以看出,體外診斷涵蓋甚廣,在疾病的預防、診斷檢測以及愈后評價等方方面面皆有應用,是醫療健康產業十分重要的組成部分。

 

體外診斷包括診斷儀器診斷試劑兩個部分。其中體外診斷儀器歸屬于醫療器械二級分類下的臨床檢驗分析儀器,而診斷試劑則屬于生物醫藥制品中的生物制品大類。

 

體外診斷試劑分類:

 

根據產品風險程度由低到高,體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。

 

根據檢測原理和方法將其分為四大類:生化試劑、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷

 

1.生化診斷

生化檢測在我國起步教早,同時由于生化診斷由于具有成本低、速度快的優點,在免疫診斷和分子診斷等診斷技術蓬勃發展的同時,依然保持了較大的市場份額,預計未來相當一段時間內,生化診斷仍將是一種重要的診斷手段。根據Kalorama Information 的預測,未來我國生化診斷市場將保持 6~8%左右的穩定增長速度,增速略高于全球平均水平。

 

在生化檢測試劑方面,經過多年的發展,我國企業的產品質量水平和自主創新能力顯著提升,進口替代的空間不斷擴大,國產試劑在我國生化試劑領域占有率已經超過50%。目前,國產生化試劑市場中,主要的市場參與者包括科華生物、九強生物、復星長征等。在生化檢測儀器方面,由于較高的技術壁壘,大型生化分析儀基本都是由外資品牌壟斷,國內企業僅在生化儀器的中低端領域有所涉及。目前,日立、貝克曼、西門子等外資品牌仍占據了大部分的市場份額。其中日立在我國生化分析儀中的市場份額達到 35%,排名第一,貝克曼緊隨其后,占據了 30%的市場份額?,F代生化診斷需要將檢測儀器、檢測試劑及校準品等組成檢測系統,并實現檢測的自動化、流水線化。

 

2.免疫檢測

免疫檢測是國內體外診斷領域規模最大、新增品種最多、增長速度最快的領域之一。

 

免疫診斷技術的發展經歷了多個技術階段,包括同位素放射免疫(RIA)、膠體金、酶聯免疫(ELISA)、時間分辨熒光(TRFIA)、化學發光(CLIA)等技術的演進?;瘜W發光產品靈敏度高、線性范圍寬、試劑有效期長、臨床應用范圍廣、簡便快速等優點,技術發展已較為成熟,成為免疫診斷的主流方向。

 

3.分子診斷

分子診斷主要包括核酸擴增技術(PCR)、原位雜交技術(ISH)、基因芯片,基因測試。經過多年研發,國內產品在PCR和基因芯片領域取得了良好進展,技術已達到或接近國際水平。

 

我國分子診斷技術起步較晚,但由于技術起點較高,且市場規?;鶖敌?,成為近年來增長速度最快的細分診斷領域。目前參與分子診斷競爭跨國公司有羅氏、雅培、凱杰生物等,國內企業主要有凱普生物、亞能生物等。

 

4.血液和體液、微生物診斷

我國血液和體液學領域最主要的為血液和尿液市場,國內技術還不夠成熟,高端市場主要被外資品牌占據。微生物學診斷領域起步較晚,受制于國內生物醫學和機電一體化應用落后于國際水平,與國際水平差距較大,需求基本要依賴進口滿足。未來我國血液和體液、微生物診斷的發展將是引進消化與自主研發并舉,提高行業集中度。

 

各類診斷技術的原理及優缺點一覽表:

 

 

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